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高性能的大規(guī)模控制應(yīng)用軟件以及合規(guī)的預(yù)驗(yàn)證軟件模塊庫(kù)

采用羅克韋爾自動(dòng)化全球工程模塊化的標(biāo)準(zhǔn)(GPAS)。GPAS 包括一組 已預(yù)制、完整文檔化和已充分驗(yàn)證的控制模塊(CMs)。基于上述整體批次軟件設(shè)計(jì)以及用戶對(duì)于系統(tǒng)合規(guī)的需求，項(xiàng)目應(yīng)采用具備如下特性及內(nèi)容的軟件模塊庫(kù)，用以幫助快速的項(xiàng)目實(shí)施、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證以及后續(xù)的運(yùn)維及擴(kuò)展：

• 具備21 CFR liart 11合規(guī)白皮書(shū)的FactoryTalk View SE
• 系統(tǒng)配置采用預(yù)驗(yàn)證的軟件模塊庫(kù)GliAS
• 采用大型軟件全生命周期開(kāi)發(fā)維護(hù)方法進(jìn)行管理
• 整合全球制藥行業(yè)廣泛使用經(jīng)驗(yàn)及反饋
• 可最終成為集團(tuán)化部署的用戶專(zhuān)屬軟件模塊庫(kù)
• 符合ISA S88的模塊化控制器程序
• 對(duì)應(yīng)的、符合人體工學(xué)及操作習(xí)慣的上位機(jī)圖標(biāo)及界面
• 具備軟件模塊庫(kù)質(zhì)量手冊(cè)
• 具備模塊級(jí)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證文檔
• 具備編程指導(dǎo)手冊(cè)

提供支持冗余特性的高可用性控制系統(tǒng)

• 控制liAS的ControlLogix控制器為機(jī)架冗余配置，即主機(jī)架上的任何卡件停 止工作，系統(tǒng)將自動(dòng)切換至冗余機(jī)架
• 監(jiān)視層網(wǎng)絡(luò)也采用環(huán)網(wǎng)配置，利用基于Cisco技術(shù)的Stratix交換機(jī)實(shí)現(xiàn)以太 網(wǎng)環(huán)網(wǎng)，避免網(wǎng)絡(luò)故障引起的系統(tǒng)當(dāng)機(jī)。

總體系統(tǒng)特性

系統(tǒng)硬件

• EMS系統(tǒng)在硬件、網(wǎng)絡(luò)上完全獨(dú)立，在硬件上采用完全獨(dú)立的配置。
• 采用高性能ControlLogix控制器及機(jī)架冗余結(jié)構(gòu); 不同于其他的冗余方式，機(jī)架冗余提供了最大程度的冗余安全保障，當(dāng)機(jī)架上的一塊卡件發(fā)生故障，系 統(tǒng)將無(wú)縫切換至另一個(gè)同步機(jī)架繼續(xù)支持正常工作。
• 采用支持“即插即用”，并符合IEC 61158標(biāo)準(zhǔn)的Ethernet/Ili工業(yè)以太網(wǎng);實(shí)現(xiàn)設(shè)備的快速接入以及便利的 擴(kuò)展。 - 采用高性能的，基于CISCO技術(shù)的工業(yè)Stratix交換機(jī);實(shí)現(xiàn)高速、可靠的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)。

系統(tǒng)軟件

• EMS系統(tǒng)在軟件及IT組件上完全獨(dú)立，軟件和相應(yīng)IT組 件也上采用完全獨(dú)立的配置。
• 具備21 CFR liart 11合規(guī)白皮書(shū)的FactoryTalk View SE上位機(jī)應(yīng)用軟件;
• 高性能的KeliServer Enterlirise軟件實(shí)現(xiàn)最大程度的第三方設(shè)備接駁。
• 系統(tǒng)工程 - 采用預(yù)驗(yàn)證的軟件模塊庫(kù)GliAS;減少項(xiàng)目過(guò)程中CSV的工作量并便于未來(lái)系統(tǒng)的改動(dòng)及升級(jí)。
• 采用標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備接入模塊;減少與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備連接的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)間。
• 全集成的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，與系統(tǒng)工程緊密結(jié)合的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)。

驗(yàn)證方法描述

以下所示的GAMP V模式，已經(jīng)對(duì)所需準(zhǔn)備的文檔和責(zé)任人做出了定義。無(wú)論是誰(shuí)的責(zé)任范圍，羅克韋爾團(tuán) 隊(duì)都將全程參與，并協(xié)助客戶合理地定義需求，保證最終系統(tǒng)能夠滿足所有的功能要求。

為保證在系統(tǒng)開(kāi)發(fā)周期中的合規(guī)性，我們定義了在不同項(xiàng)目階段實(shí)施的不同驗(yàn)證工作。這些必需的驗(yàn)證工作如下所示：

• 撰寫(xiě)項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃
• 撰寫(xiě)驗(yàn)證計(jì)劃
• 撰寫(xiě)測(cè)試計(jì)劃
• 撰寫(xiě)組態(tài)管理計(jì)劃
• 實(shí)施 / 支持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
• 撰寫(xiě)功能規(guī)范
• 撰寫(xiě)硬件設(shè)計(jì)規(guī)范
• 撰寫(xiě)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范
• 撰寫(xiě)需求追蹤矩陣并進(jìn)行階段性審查
• 設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行結(jié)果審核及報(bào)告
• 撰寫(xiě)工廠驗(yàn)收測(cè)試方案+執(zhí)行
• 工廠驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告
• 撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試方案+執(zhí)行(硬件&amli;軟件)
• SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告
• 撰寫(xiě)IQ方案
• IQ執(zhí)行
• IQ執(zhí)行結(jié)果審核及報(bào)告
• 撰寫(xiě)OQ方案
• OQ執(zhí)行
• OQ執(zhí)行結(jié)果審核及報(bào)告
• 定案風(fēng)險(xiǎn)分析矩陣以及需求追蹤矩陣
• 準(zhǔn)備驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告
• 培訓(xùn)計(jì)劃和維護(hù)流程