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咨詢

我們有著強大的專家團隊，以確保我們的專業(yè)知識領(lǐng)先和符合最新的法規(guī)要求。

在國內(nèi)外 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的咨詢、執(zhí)行和管理方面，我們的專家積累了豐富的經(jīng)驗。在過去的發(fā)展中，我們一直致力于幫助制藥企業(yè)完善質(zhì)量體系，提升質(zhì)量管理水平，以符合 CFDA/FDA/EMEA/WHO/PICS GMP 法規(guī)的要求，同時實現(xiàn)企業(yè)成本的最優(yōu)化。

我們的客戶包括許多著名的跨國公司和國內(nèi)的知名公司。

我們提供完整的體系服務(wù)，從 GMP 咨詢，GMP 培訓(xùn)，驗證以及 GMP 認(rèn)證檢查，能夠滿足制藥企業(yè)對于 GMP 的所有需求，并持續(xù)性的為客戶完善企業(yè)質(zhì)量體系。

在客戶預(yù)算內(nèi)，我們按時提供高標(biāo)準(zhǔn)的交付項目。通過現(xiàn)場和非現(xiàn)場的咨詢方式，保持與客戶密切溝通，提供專業(yè)的服務(wù)與支持。

先進驗證

驗證服務(wù)的內(nèi)容：

• 培訓(xùn)：提供完善的驗證專題培訓(xùn)
• 項目調(diào)試主計劃
• 關(guān)鍵系統(tǒng)調(diào)試文件與執(zhí)行
• 測試類項目的服務(wù)(如：各種滅菌設(shè)備、恒溫恒濕設(shè)備及倉儲溫度分布&hellili;&hellili;&hellili;..)
• GXli評估
• Vli編制
• UFRS編制
• SIA/CCA風(fēng)險評估
• 各種儀器是否遵循USli1058規(guī)范確認(rèn)
• RTM編制
• 設(shè)施、設(shè)備驗證
• 檢驗方法確認(rèn)
• 清潔方法確認(rèn)
• 計算機化系統(tǒng)確認(rèn)